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風管制作前采用無腐蝕性的清洗劑清洗板材表面油污、積塵,用白綢布擦拭干凈,制作完后立即采用塑料布封閉風管的兩端進行存放。具體方法:做兩個清洗槽,其寬度和長度尺寸要大于被清洗風管的尺寸。凈化工程地面解決方案薄涂型環氧樹脂地板特性:整體平整、附著力強、耐磨、耐酸堿,防潮、防霉、色彩艷麗,且易于清洗、施工簡易工期短、成本經濟。一個清洗槽放入無害并調試到適宜濃度的洗滌液,另一 個清洗槽盛入清潔水作為漂洗用。
制作好的風管先放進一個洗滌槽,洗干凈后再放進第二個清潔水槽漂洗。徹底漂洗干凈后采用自然風干,干燥后經檢查達到要求 立即用潔凈的塑料薄膜和膠帶臨時封好口,按系統編號堆放整齊。制作好的風管先放進一個洗滌槽,洗干凈后再放進第二個清潔水槽漂洗。如果較長時間施工停頓,應將風管的端口用鍍鋅鋼板加法蘭封閉嚴密保存,等下次施工時,還應對 其局部有污染的部位進行二次清洗,直至達到凈化空調系統的要求為準。
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凈化廠房潔凈區域內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,凈化廠房潔凈區域的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式,如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區。
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對于GMP凈化廠房潔凈區域內使用的壓縮空氣或各類氣體,列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降低限度的生產技術。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下,盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則,并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境里生產,保障生產質量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合的相應規定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應在萬級潔凈區域內。
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GMP凈化廠房根據不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以滿足他們所要進入的區域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區)。其中生產控制區應為密閉空間,具備初效過濾的集中送風系統,凈化廠房控制區域內表面應平整光滑,無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。但是,對潔凈室潔凈工程中的氣流速度也是有要求,和單純空調房間相比,送風口的出口處氣流不要太大。確保整個GMP凈化廠房環境潔凈度。
洗手消毒設施 車間入口處要設置有與凈化車間內人員數量相適應的洗手消毒設施,洗手龍頭所需配置的數量,配置比例應該為每 10 人1 個,200 人以上每增加20人增設1個。洗手龍頭必須為非手動開關,洗手處須有皂液器,并有熱水供應,出水為溫水。 盛放手消毒液的容器,在數量上也要與使用人數相適應,并合理放置,以方便使用。干手用具必須是不會導致交叉污染的物品,如一次性紙巾,消毒毛巾等。優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。 在凈化車間內適當的位置,應安裝足夠數量的洗手,消毒設施和配備 相應的干手用品,以便工人在生產操作過程中定時洗手,消毒,或在弄臟手后能及時和方便地洗手。 從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上,要經過水封導入排水管。
衛生間 為了便于生產衛生管理,與凈化車間相連的衛生間,不應設在加工作業區內,可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區,衛生間的墻面,地面和門窗應該用淺色,易清洗消毒,耐腐蝕,不滲水的材料建造,并配有沖水,洗手消毒設施,窗口有防蟲蠅裝置。制定精密儀器管理制度,建立儀器檔案,嚴格使用人責任制,設立專人維修記錄。
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